USFDA stopper alle Ranbaxy -medisiner, fjerde plante forbudt
Dette er det fjerde anlegget til den generiske legemiddelprodusenten som blir belastet av den amerikanske helseforetaket for slike brudd, og flyttingen stopper alle legemiddelforsendelser fra selskapet til USA.
I et stort tilbakeslag for Ranbaxy Laboratories har US Food and Drug Administration forbudt import av produkter produsert på sitt anlegg i Toansa, Punjab, angivelig for brudd på gjeldende god produksjonsskikk.
Dette er det fjerde anlegget til den generiske legemiddelprodusenten som blir belastet av den amerikanske helseforetaket for slike brudd, og trekket stopper alle legemiddelforsendelser fra Gurgaon-hovedkontoret til USA.
Indiske legemiddelmyndigheter sa at indiske medikamentstandarder og god produksjonspraksis er forskjellige fra USFDA. En avgjørelse om selskapet kan fortsette å distribuere produkter fra Toansa i India ville bli tatt etter en inspeksjon av et team fra legemiddelkontrollgeneral i India og den statlige legemiddelkontrolløren.
USFDA sa at under en inspeksjon som ble fullført 11. januar, fant inspektørene Toansa -ansatte som testet råvarer, mellomproduktmedisiner og ferdige aktive farmasøytiske ingredienser (APIer) som hadde mislyktes i analytisk testing og spesifikasjoner, for å gi akseptable resultater. De tidligere feilene ble verken rapportert eller undersøkt, heter det.
Ranbaxy sa at selskapet frivillig og proaktivt hadde suspendert API -forsendelser fra Toansa til det amerikanske markedet i begynnelsen av januar da det mottok inspeksjonsfunnene.
Denne utviklingen er helt klart uakseptabel, og det vil bli tatt passende ledelse når den interne etterforskningen er fullført, sier administrerende direktør og administrerende direktør Arun Sawhney i en uttalelse.
Toansa slutter seg til Ranbaxy -anleggene i Paonta Sahib, Batamandi og Dewas på listen over fasiliteter hvis produkter eller data ikke vil bli godkjent for USFDA -legemiddelsøknader før ventende problemer er behandlet.
Ranbaxy må ansette en tredjepartsekspert for å grundig inspisere Toansa-anlegget og sertifisere overfor USFDA at anlegget og dets metoder og kontroller er tilstrekkelig for å sikre kontinuerlig overholdelse av gjeldende god produksjonspraksis.
Vi iverksetter raske tiltak for å forhindre at kvalitetsprodukter fra andre land når amerikanske forbrukere. FDA er forpliktet til å sikre at stoffene amerikanske forbrukere mottar - uansett hvor de er produsert - oppfyller kvalitetsstandarder og er trygge og effektive, sa Carol Bennett, fungerende direktør ved Office of Compliance ved USFDA's Center for Drug Evaluation and Research.
Drug Controller General of India Dr G N Singh sa at Toansa -anlegget vil bli inspisert for å se om indiske forskriftsmessige standarder blir oppfylt, og deretter ringes det om produkter som er laget der, må tilbakekalles.
Også for de tre tidligere anleggene hadde vi foretatt en systematisk revisjon, og våre inspektører hadde sendt prøver fra disse anleggene for testing i offentlige laboratorier. Den samme protokollen vil bli observert for Toansa, og hvis det viser seg at produktene er understandard, husker vi dem. Vi vil ikke gå på kompromiss med sikkerheten til indiske pasienter, sa Singh Indian Express .
Alle testrapporter av prøvene fra Paonta Sahib, Dewas og Batamandi, sa han, har vært tilfredsstillende, og ekspertpanelet hadde gjort noen observasjoner for å styrke kvalitetskontrollen. Vi har kommunisert disse til Ranbaxy, la han til og nektet å utdype anbefalingene nøyaktig.
